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4月30日，国家药监局药品审评中心显示，华道生物首款1类新药——治疗难治复发非霍奇金淋巴瘤CAR-T细胞药物万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。而4月2日，中国证券监督管理委员会网站显示，华道生物已向上海证监局提交首次公开发行股票并上市的辅导备案报告。
一个药都还未上市的企业，为何敢冲IPO，而且还释放出上市后“定价仅20余万元，要打破国内已上市CAR-T产品价格均在99.9万至129万元之间”的信号？
面对人民日报健康客户端记者的疑问，华道生物董事长兼总经理余学军介绍，2015年，在公司成立伊始，创始团队就决定在推进药物研发的同时，启动全产业链核心技术自主创新，从源头打破进口垄断，目的是能够为“亲民定价”扫清障碍。
余学军告诉记者：“CAR-T 疗法作为21世纪突破性肿瘤治疗技术，正从实验室走向临床，但全球产业的核心设备、耗材、试剂几乎全被欧美企业垄断。而在细胞治疗领域，成本高的根源在于‘全链条进口依赖’。一套进口 GMP 细胞生产设备售价超250万元，一年仅能完成25至30人份的制备；进口一次性耗材单价超10万元，病毒载体成本高达1.5万至3万美元。这些成本叠加，让CAR-T药物定价难以低于百万元。”
经过反复努力，2023年6月27日，华道生物全产业链生产技术通过了国家药品审评中心的关联技术审评。从这一刻起，余学军认为已经带领团队彻底打通了从底层技术到最终产品的每一个环节，建立了一套完全属于自己的全流程全自动全封的细胞生产技术，并配套开发了相应的试剂、耗材以及药包材。
“这意味着全套生产技术彻底掌握在我们自己手里。”余学军说，“大家都知道，细胞药物本身就是一个全新的药物品种，产业技术更是个全新的东西，我们也是国内第一个在确证性临床试验前递交全产业链技术变更的企业，什么都是新的。”
在华道新的厂房中，记者见到了华道自主研发的“蚂蚁工坊”。余学军介绍：“这套无人化生产、全自动全封闭式细胞药物智能制造设备，完全替代进口核心设备，不仅细胞生产技术更先进，制造成本也仅为进口产品的1/10左右。该系统不仅能将产能提升至传统方法的50倍以上，同时也能将细胞生产成功率从传统的80%左右提升到99%，进一步摊薄了单位制造成本。目前，正在建设的二期生产基地设计年产能可达9000人份，远超国内已上市产品最高不足300人份的年产能。”
为了设计这个系统，余学军每天泡在实验室和车间，从核心设备的图纸设计到试剂原料的配方调试，从生产工艺的优化到质量控制的标准制定，每一个环节都亲自把关。
所以，当华道全产业技术变更申请获得许可的那一刻，所有华道人内心的激动和感动无以言表。“现在，我们已经完成了确证性临床试验，与CDE已经开了药品上市申请沟通交流会，已经正式递交上市许可申请。
“虽然暂时不能透露具体的临床试验数据，但可以公开的是，华道用完全自主的产业技术生产出来的CAR-T细胞，无论是安全性数据还是有效性数据，都可以和国内外已上市相关细胞药物产品进行‘头对头’的优效性比较，这也间接证明了，我们完全自主的产业技术的先进性和可靠性。”对此，余学军显得信心十足。
他还透露，目前，华道除首款针对难治复发的非霍奇金淋巴瘤HD CD19 CAR-T处于上市申报阶段外，另有4款针对不同癌种的 CAR-T药物已进入Ⅰ-Ⅱ期临床试验阶段，包括针对未来用于降低术后转移和复发的两款实体肿瘤的CAR-T细胞。首款药物的定价是未来后续产品定价的基础。
2025年年底，华道启动全国五大产业基地布局，覆盖华东、华北、华南、西南、西北五大区域，让患者在家门口就能接受规范的CAR-T治疗，解决细胞药物冷链运输、时效性强的痛点。
这条被不少生物医药同行视为异想天开的全产业链自主创新之路，最后是否能走通，把曾经被视为“天价奢侈品”的细胞治疗药，拉进普通百姓触手可及的价格区间，结果值得关注。
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